Esterilização por Óxido de Etileno

O óxido de etileno (EtO) é um produto químico amplamente utilizado na indústria química. Ainda que apenas uma pequena parcela de sua produção seja destinada à esterilização de produtos para saúde, esse se tornou o método mais utilizado globalmente para esterilização de produtos para saúde termossensíveis, sendo, em muitos casos a única opção tecnicamente viável. 

A sua utilização como agente esterilizante teve início na década de 1950 e, desde então, houve um grande desenvolvimento técnico para sua utilização segura.

Além de sua conhecida ação biocida, duas características do EtO o tornam especialmente eficaz e justificam sua forte presença na indústria de dispositivos médicos estéreis.

• Ampla compatibilidade – A compatibilidade com diversos materiais - tais como plásticos, borrachas e metais - viabiliza a esterilização de uma ampla gama de produtos.  A preservação das características físicas dos produtos esterilizados permite que a esterilidade seja obtida sem prejuízo à sua funcionalidade.

  
  

• Alta difusibilidade – A capacidade do EtO em penetrar com facilidade nas partes mais internas dos produtos é extremamente benéfica para esterilização de dispositivos médicos com geometrias complexas, como cateteres, válvulas e instrumentos com lúmen reduzido. Essa característica, entretanto, faz com que sejam necessários cuidados especiais para o projeto de equipamentos e instalações de forma a evitar eventuais emissões fugitivas.

Quando adequadamente utilizado, o EtO oferece uma extraordinária capacidade de esterilizar uma ampla gama de dispositivos médicos complexos, o que o torna um recurso essencial para a indústria de produtos para a saúde.

Em contraponto à sua eficácia e versatilidade, o EtO possui caraterísticas que demandam cuidados especiais para o seu manuseio: inflamabilidade, explosividade, toxicidade, carcinogenicidade, mutagenicidade, teratogenicidade e neurotoxicidade. O conhecimento dos riscos associados é o primeiro passo para o uso seguro.

Práticas equivalentes àquelas adotadas nas indústrias químicas para o manuseio seguro do EtO são necessárias também para plantas de esterilização.

Apesar da pequena representatividade da esterilização no consumo de óxido de etileno na indústria (aproximadamente 1%), esse segmento representa a maior parte das emissões para atmosfera. Dados do ITRC apontam que aproximadamente 50% das emissões industriais de EtO para atmosfera nos EUA em 2019 foram provenientes de plantas de esterilização. Esses números mostram a importância do controle de processos em unidades de esterilização por EtO.

Portanto, um plano para operação, manutenção e segurança compatível com o porte da instalação e os volumes manuseados deve ser adequadamente desenvolvido e implantado.

O óxido de etileno é mais pesado do que o ar, o que faz com que, em caso de eventuais emissões fugitivas, o EtO se concentre próximo ao piso. Possui temperatura de vaporização à pressão atmosférica de 10,6ºC e ponto de fulgor -17,8ºC e tenderá a se vaporizar rapidamente quando em contato com o ar atmosférico.

A sua ampla faixa de inflamabilidade (de 2,6% a 100% em misturas com o ar) impõe a necessidade de cuidadosos estudos para o desenho de um ciclo de esterilização seguro.

No Brasil, a Portaria Interministerial 482/99 define requisitos gerais sobre o uso do óxido de etileno para esterilização e aborda os seguintes aspectos:

• Autorização e registro de unidades de esterilização;

• Condições mínimas de área física e segurança ambiental;

• Embalagem, rotulagem, transporte e armazenamento de recipientes de EtO e de artigos médicos;

• Condições mínimas para eficácia do processo;

• Condições mínimas de saúde e segurança ocupacional.

A Portaria Interministerial 482/99 requer ainda a adoção de um programa mínimo de treinamento para o pessoal envolvido e define o Limite de Tolerância do óxido de etileno no ambiente de trabalho em 1 ppm (ou 1,8 mg/m3) para turnos de 8 horas de trabalho e a concentração máxima de 5 ppm (ou 9 mg/m3) para exposição por períodos de até 15 minutos diários.

Essa mesma Portaria define também níveis residuais de EtO e seus derivados no produto em valores relativos (ppm). A norma ABNT NBR ISO 10.993-7 define os níveis residuais aceitáveis em valores absolutos (mg). Especial atenção deve ser dada aos níveis de EtO residuais no produto por ocasião da definição dos parâmetros de processo.

A RDC da ANVISA 291/19 atualizou a Portaria Interministerial 482/99 no que se refere à aplicação da liberação paramétrica e ao uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade como critérios de liberação de produtos esterilizados por óxido de etileno, tendo como referência a norma ABNT NBR ISO 11135.

A norma ABNT NBR ISO 11135 é reconhecida pela comunidade internacional por reunir as melhores práticas desenvolvidas até aqui para o desenvolvimento, a validação e o controle de rotina para processos de esterilização por óxido de etileno, sendo o seu atendimento uma garantia de que o processo validado entregará consistentemente produtos em conformidade com suas especificações.

 A figura a seguir resume a relação desses regulamentos.

Devido ao seu uso altamente difundido na indústria de produtos para a saúde (aproximadamente 50% de todos os produtos para saúde estéreis) e aos cuidados requeridos para seu uso responsável, a esterilização por EtO continua sendo objeto de estudos para busca de metodologias que assegurem um elevado Nível de Garantia de Esterilidade com mínimas concentrações de EtO e, por consequência, mínimos traços de EtO residual nos produtos e mínimas emissões de EtO para atmosfera.