Visão Geral Sobre a Norma ABNT NBR ISO 11135:2018
- Cláudio Carraro & Luiz Henrique
- 11 de out. de 2024
- 2 min de leitura
Atualizado: 23 de out. de 2024
Esterilização por óxido de etileno - Desenvolvimento, validação e controle de rotina
1. INTRODUÇÃO
A norma ISO 11135 é a referência globalmente aceita para desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização de produtos para a saúde. A ABNT NBR ISO 11135:2018 é a versão brasileira vigente em português da norma internacional.
Esse artigo tem por objetivo oferecer uma visão geral interpretativa da norma ABNT NBR ISO 11135:2018, não devendo ser usado como substituto a ela. Para um entendimento completo do tema, a norma de origem deve ser usada como referência.
2. ESTRUTURA DA NORMA
Os capÃtulos de 1 a 4 tratam de escopo, referências, definições e requisitos essenciais de gestão para aplicação da norma.
Definições e requisitos essenciais de gestão
1. Escopo
2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Sistema de Gestão da Qualidade
As principais normas relacionadas à NBR ISO 11135 são apresentadas na figura a seguir.
Os capÃtulos de 5 a 8 tratam do desenvolvimento do processo a partir da definição do produto e caracterização do equipamento e agente esterilizante.
Desenvolvimento
5. Caracterização do agente esterilizante
6. Caracterização do processo e equipamento
7. Definição do produto
8. Definição do processo
O capÃtulo 9 trata da validação do processo e os capÃtulos de 10 a 12 tratam do controle de rotina necessários.
Validação
9. Validação
Controle de rotina
10. Monitoramento e controle de rotina
11. Liberação do produto da esterilização
12. Manutenção da eficácia do processo
A norma contém ainda 5 anexos sendo 2 normativos e 3 informativos. Os dois primeiros anexos tratam da determinação da letalidade do processo, o terceiro trata do uso de sensores e indicadores biológicos, o quarto é um guia sobre a aplicação dos requisitos normativos e o quinto traz definições para liberação de lote único.
3. VISÃO GERAL
Na figura a seguir é apresentada uma visão geral dos requisitos da norma, com destaque para alguns aspectos relevantes.
