GESTÃO DE PROCESSOS DE NEGÓCIO

Gestão de Processos

Estruturação de negócios

Desenvolvimento de novos negócios e redesenho de processos de negócio

Auditorias e diagnósticos

Auditorias de conformidade, diagnósticos de processo e estudos de viabilidade

Gestão Integrada

Boas Práticas: Qualidade e Governança Socioambiental

Engenharia do cliente

Engenharia conceitual para desenvolvimento de processos e gestão de projetos: dos requisitos à operação

Gestão de processos e riscos

Ciclo BPM

Esterilização e Processos Especiais

ESTERILIZAÇÃO E PROCESSOS ESPECIAIS

Desenvolvimento, validação, estabelecimento de controles de rotina, engenharia do cliente e suporte à operação para unidades de esterilização térmica e por óxido de etileno.

DIAGNÓSTICO E
PLANEJAMENTO

DESENVOLVIMENTO E EXECUÇÃO

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

MONITORAÇÃO E GARANTIA DO PROCESSO

•Diagnóstico de processo

•Auditorias de conformidade

•Planos de ações corretivas e preventivas

•Gestão da mudanças

•Plano de negócios

•Planejamento de ações e investimentos

•Plano de validação

•Definição de requisitos de usuário (URS)

•Definição de produto (pior caso, embalagem, configuração de cargas etc.)

•Desenvolvimento de processo e algoritmo de controle

•Análise de riscos

•Especificações funcionais e de equipamentos

•Design

•FAT & SAT

•Qualificação de instalações

•Qualificação de operações

•Qualificação de desempenho

•Análise crítica

•Controle do bioburden

•Confiabilidade metrológica

•Desempenho de equipamentos

•Análise de parâmetros críticos

A definição do produto é a principal entrada para definição de processo e equipamentos

Qual é o uso pretendido e quais são os riscos associados?
Qual é o Nível de Garantia da Esterilidade requerido (SAL)?
Como caracterizar e controlar o bioburden?
Quais são as configurações da carga possíveis? Qual é a mais desafiadora?
Qual é o pior caso (produto e carga) para fins de esterilização?

Quais características devem ter os equipamentos para que sejam capazes de realizar o processo estabelecido?
Os equipamentos possuem certificações compatíveis com as normas e regulamentos aplicáveis?
Como assegurar que o sistema computadorizado de controle executará o processo tal como concebido?
Quais são os modos de falha possíveis e quais medidas preventivas são previstas?
Qual deve ser a configuração dos sistemas de tratamento de gases e efluentes para operação em níveis seguros?

Qual é a combinação de parâmetros que melhor atende aos requisitos do produto e à segurança das pessoas?
Como definir as tolerâncias das variáveis críticas de processo?
Como assegurar condições ideais da atmosfera esterilizante em termos de homogeneidade, estabilidade, gradiente, temperatura, pressões parciais e umidade relativa?
Como controlar adequadamente as emissões do processo de forma a garantir a segurança das pessoas?
Como as condições ambientais podem afetar o processo de esterilização?

DESENVOLVIMENTO DE COMPETÊNCIAS

Desenvolvimento de competências

Soluções customizadas para desenvolvimento de competências multidisciplinares por meio de mentoria e metodologias ativas de ensino.

Estudos de caso, aprendizagem baseada em problemas, simulações, debates interativos e experimentos são algumas das abordagens adotadas.

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